Discussion sur le marché mondial des capsules vides

Auteur : Jianhua Lv extrait de : « Medicine&Packaging »
Source : http://www.capsugel.com.cn/aboutjlshow.asp?id=7

La capsule est l'une des formes posologiques les plus anciennes de médicaments, originaire de l'Égypte antique [1]. De Pauli, un pharmacien viennois, mentionnait dans son journal de voyage en 1730 que les capsules ovales étaient utilisées pour masquer la mauvaise odeur des médicaments afin de réduire la douleur des patients [2]. Plus de 100 ans plus tard, les pharmaciens Joseph Gérard Auguste Dublanc et François Achille Barnabé Motors obtinrent le brevet de la première capsule de gélatine au monde en 1843 et l'améliorèrent continuellement pour l'adapter à la production industrielle [3,4] ; depuis lors, de nombreux brevets sur les capsules creuses ont vu le jour. En 1931, Arthur Colton de la société Parke Davis conçut et fabriqua avec succès l'équipement de production automatique de capsules creuses et produisit la première capsule creuse fabriquée mécaniquement au monde. Il est intéressant de noter que jusqu'à présent, la ligne de production de capsules creuses n'a été continuellement améliorée que sur la base de la conception d'Arthur afin d'améliorer la qualité du produit et l'efficacité de la production.

Aujourd'hui, les capsules ont connu un développement rapide et considérable dans le domaine de la santé et de la pharmacie, devenant l'une des principales formes galéniques de préparations orales solides. Entre 1982 et 2000, parmi les nouveaux médicaments approuvés dans le monde, les capsules dures ont connu une forte croissance.
Figure 1 Depuis 1982, de nouveaux médicaments moléculaires ont été comparés entre les capsules et les comprimés

Avec le développement de la fabrication pharmaceutique et de l'industrie de la R&D, les avantages des capsules ont été davantage reconnus, principalement dans les aspects suivants :

1. Préférences des patients

Comparées à d'autres formes galéniques, les gélules masquent efficacement les mauvaises odeurs et sont faciles à avaler. La diversité des couleurs et des motifs d'impression facilite la reconnaissance des médicaments, améliorant ainsi l'observance thérapeutique. En 1983, une enquête menée par les autorités européennes et américaines a révélé que parmi les 1 000 patients sélectionnés, 54 % préféraient les gélules, 29 % les dragées, seulement 13 % les comprimés et 4 % n'avaient pas fait de choix clair.

2. Efficacité élevée en R&D

Le rapport Tufts de 2003 a souligné que le coût de la recherche et du développement de médicaments a augmenté de 55 % entre 1995 et 2000, et que le coût moyen mondial de la recherche et du développement de médicaments a atteint 897 millions de dollars américains. Comme chacun sait, plus les médicaments sont mis sur le marché tôt, plus la période de monopole commercial des médicaments brevetés est longue et plus les bénéfices des entreprises pharmaceutiques liés aux nouveaux médicaments augmentent considérablement. Le nombre moyen d'excipients utilisés dans les gélules était de 4, ce qui est nettement inférieur aux 8 à 9 excipients utilisés dans les comprimés. Les éléments de test des gélules sont également moins nombreux, et le coût de la mise au point, de la vérification et de l'analyse des méthodes est près de moitié inférieur à celui des comprimés. Par conséquent, le temps de développement des gélules est inférieur d'au moins six mois à celui des comprimés.
En règle générale, 22 % des nouveaux composés issus de la recherche et du développement de médicaments peuvent entrer en phase I d'essais cliniques, dont moins d'un quart réussissent les essais cliniques de phase III. Le criblage de nouveaux composés peut réduire efficacement et rapidement les coûts de recherche et développement de nouveaux médicaments. Par conséquent, l'industrie mondiale de la fabrication de capsules creuses a développé des capsules précliniques (PCcaps) adaptées aux essais sur les rongeurs®）, des équipements de microremplissage de précision (Xcelodose) adaptés à la production d'échantillons de capsules cliniques®）, et des capsules cliniques en double aveugle (DBcaps) adaptées aux essais cliniques à grande échelle®）, ainsi qu'une gamme complète de produits pour réduire les coûts de R&D et améliorer l'efficacité de la R&D.
De plus, il existe plus de neuf types de capsules de différentes tailles, offrant de multiples possibilités pour la conception des doses de médicaments. Le développement des technologies de préparation et des équipements associés permet également d'adapter la capsule à un plus grand nombre de composés aux propriétés spécifiques, tels que les composés insolubles dans l'eau. L'analyse montre que 50 % des nouvelles entités composées obtenues par criblage à haut débit et chimie combinatoire sont insolubles dans l'eau (20 %) (µg/ml), les capsules liquides et les capsules molles pouvant répondre aux besoins de cette préparation.

3. Faible coût de production

Comparé aux comprimés, l'atelier de production de gélules rigides conforme aux BPF présente les avantages suivants : moins d'équipements, une meilleure utilisation de l'espace, un aménagement plus rationnel, des temps d'inspection réduits, moins de paramètres de contrôle qualité, moins d'opérateurs, un faible risque de contamination croisée, une préparation et une production simplifiées, des matériaux auxiliaires simples et un faible coût. Selon les estimations d'experts reconnus, le coût global des gélules rigides est inférieur de 25 à 30 % à celui des comprimés [5].
Avec le développement dynamique des capsules, les capsules creuses, en tant qu'excipient principal, affichent également de bonnes performances. En 2007, le volume total des ventes mondiales de capsules creuses a dépassé 310 milliards de dollars, dont 94 % en gélatine, les 6 % restants étant des capsules non animales. Parmi elles, la croissance annuelle des capsules creuses en hydroxypropylméthylcellulose (HPMC) dépasse 25 %.
L'augmentation substantielle des ventes de capsules creuses d'origine non animale reflète la tendance mondiale à privilégier les produits naturels. Aux États-Unis, par exemple, 70 millions de personnes n'ont « jamais consommé de produits d'origine animale » et 20 % de la population totale est végétarienne. Outre leur caractère naturel, les capsules creuses d'origine non animale présentent également des caractéristiques techniques uniques. Par exemple, les capsules creuses HPMC présentent une très faible teneur en eau et une bonne ténacité, et conviennent aux contenus hygroscopiques et sensibles à l'eau. Les capsules creuses en pullulane se désintègrent rapidement et présentent une très faible perméabilité à l'oxygène. Elles conviennent aux substances fortement réductrices. Différentes caractéristiques expliquent le succès de ces capsules creuses sur des marchés et des catégories de produits spécifiques.

RÉFÉRENCES

[1] La Wall, CH, 4000 ans de pharmacie, un aperçu de l'histoire de la pharmacie et des sciences connexes, JB Lippincott Comp., Philadelphie/Londres/Montréal, 1940
[2] Feldhaus, FM : Sur l'histoire de la capsule médicinale. Dsch. Apoth.-Ztg, 94 (16), 321 (1954)
[3] Brevet français n° 5648, délivré le 25 mars 1834
[4] Planche und Gueneau de Mussy, Bulletin de I’Académie Royale de Médecine, 442-443 (1837)
[5] Graham Cole, Évaluation des coûts de développement et de production : comprimés et capsules. Bibliothèque Capsugel.